實驗室或化工、制藥等行業樣品和標準液制備、配方、差重稱量、密度測定和移液器日常測試。
制藥相關行業稱重分析,因為涉及安全性及有效性,因此對分析天平的要求比較高。
《中國藥典》(2010版)第四十一章“電子天平”,主要規定天平取樣量的準確度和試驗的精密度。
《USP40-NF35美國藥典》(2017版)第41章“天平”,主要規定天平的量程或操作范圍,即天平mini樣品重量至max秤量。對于在美國制造和銷售的藥物和相關產品而言,USP-NF是唯一由美國食品藥品監督管理局(FDA)強制執行的法定標準。此外,對于食品制藥和質量控制所必需的規范,例如測試、程序和合格標準,USP-NF還可以作為明確的逐步操作指導。
《GMP藥品生產質量管理規范》(2010版)第五節。強制性標準,要求食品、制藥等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
《GLP良好實驗室操作規范》,主要是針對醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規范,符合GLP實驗室要求的天平應按照DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、OQ(操作確認)及PQ(性能確認)四個步驟進行全方位驗證、確認,嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素,降低試驗誤差,確保實驗結果的真實性。
對分析天平稱量的需求主要表現在:
1. 合規性:完全符合21CFRPart11合規性---完全可追溯性。
2. 依照美國FDA數據完整性原則設計,實現數據準確、清晰易讀、同步、原始和可追溯(ALCOA)。
3. 用戶管理:通過訪問控制實現用戶三級管理。
4. 電子簽名:用戶電子簽名可用于簽署稱重過程的最終報告。
5. 審計追蹤與稱重日志:審計追蹤是一個帶時間戳的防篡改電子日志文件,允許重建與記錄的創建、修改和/或刪除相關的事件。
6. 數據傳輸安全;電子記錄應受保護,以免受到任何的篡改。
7. 數據輸出符合GLP/GMP的要求。
該量程和精度的分析天平覆蓋廣泛的精密稱量應用場景,影響制藥,化工,科研等多個行業和領域,尤其是合規性的計量器具在制藥行業尤其重要。
目前國內大多生產的是中低端電子天平,對于合規性的高端分析天平是完全空白,天津市德安特傳感技術有限公司具有研發和制造高端分析天平才具有該項能力,微量、半微量分析天平能很好的滿足上述需求。